河南自贸区第二类医疗器械经营备案

（一）申请条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（二）办理材料

1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，原件，1份，盖公章

2、营业执照和组织机构代码证复印件，1份，盖公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，1份，盖公章

4、组织机构与部门设置说明，原件，1份，盖公章

5、经营范围、经营方式说明，原件，1份，盖公章

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件，1份，盖公章

7、经营设施、设备目录，原件，1份，盖公章

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录，原件，1份，盖公章

9、经办人授权证明，原件，1份，盖公章

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，原件，1份，盖公章

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料），原件，1份，盖公章
 

河南自贸区第三类医疗器械经营许可证

申请条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印

2、《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

3、公司章程

4、拟办企业组织机构和职能(框架)图

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）

7、经营和仓库场所的证明文件；（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）