《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（YY9706.261-2023）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

标准号：YY9706.261-2023

中文标准名称：医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

英文标准名称：M edical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

发布日期：2023-01-13

实施日期： 2026-01-15

中国标准分类： C30/49(医疗器械)

国际标准分类： 11.040(医疗设备)

发布单位：国家药品监督管理局

简介：本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。






 

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