《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》（GB9706.204-2022）【全文附高清无水印PDF+DOC/Word版下载】

标准号：GB9706.204-2022

中文标准名称：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

中国标准分类号（CCS） C39

国际标准分类号（ICS） 11.040.10

发布日期 2022-07-13

实施日期 2024-08-01

主管部门 国家药品监督管理局

归口部门 国家药品监督管理局

发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

简介：本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB9706.227-2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电(ECG)监护；然而，因为电极面积过大，GB9706.227-2021的要求不适用于除颤器电极。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。






 

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