《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》（YY0989.6-2016）【全文附高清无水印PDF+可编辑Word版下载】

标准号：YY0989.6-2016

中文名称：手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

英文名称：Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)

发布日期：2016-01-26

实施日期： 2018-01-01

中国标准分类： C35(矫形外科、骨科器械)

国际标准分类： 11.040.40(外科植入物、假体和矫形)

归口单位： 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

简介：YY 0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。 本部分规定的试验是型式试验，通过对设备样品的测试来确认其符合性。 本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件(见注1)。 植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。 第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面。






 

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