环境保护部关于放射性药品辐射安全管理有关事项的公告



环境保护部公告2015年第2号

为贯彻国务院简政放权有关精神，规范放射性药品的辐射安全管理，促进放射性药品辐射安全监管流程精细化、科学化，使放射性药品更好地为公众服务。现就放射性药品辐射安全管理有关事项公告如下：

一、自本公告发布之日起，放射性药品及其原料的进出口审批有效期由6个月变更至一个自然年（每年1月1日至12月31日），此类进出口申请材料应于前一年12月1日前向我部递交。

单位变更辐射安全许可证放射性药品的活动种类和范围及新获得许可的，其本年度申请的进出口审批有效期将从批准之日起至本自然年末。

放射性药品及其原料的用户单位和进口单位，其进口备案应在进口完成之日起20日内完成，所有进口备案必须在次年1月15日前完成；出口放射性药品及其原料的单位，备案从出口完成20日内变更为每年备案一次，所有出口备案应于次年1月15日前完成。

二、放射性药品的转让审批有效期由6个月变更至一个自然年（每年1月1日至12月31日），此类转让申请材料应于前一年12月1日前向所在地省级环境保护主管部门递交。

单位变更辐射安全许可证放射性药品的活动种类和范围及新获得许可的，其本年度申请的转让审批有效期将从批准之日起至本自然年末。

转出放射性药品的单位，其单次转出备案应在转让活动完成之日起20日内完成，所有转出备案必须在次年1月15日前完成；转入放射性药品的使用单位，备案从转让完成20日内变更为每年备案一次，所有转入备案应于次年1月15日前完成。

三、放射性药品生产单位应于每年1月31日前将上一年放射性药品及其原料生产和销售情况以年度报表（见附件）形式报我部及所在地省级环境保护主管部门。

四、放射性药品生产、销售以及使用单位应按照上述要求严格执行放射性药品的备案制度。违反上述要求的单位将由县级以上人民政府环境保护主管部门依照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》给予处罚。       



附件：放 射性药品及其原 料生产和销 售情况年度 报表



 

环境保护部

2015年1月8日