国家药品监督管理局关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告





国家药品监督管理局公告2019年第4号

近期，国家药监局对西班牙国际新化学药厂（Cheminova Internacional S.A.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为吡硫翁锌气雾剂（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；进口药品注册证号：H20140563）。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报，部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为，该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。为保证公众用药安全，国家药监局决定，自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并对相关问题依法调查处理；各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证；要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。

特此公告。




 

国家药监局

2019年1月22日

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