《食品药品监管总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》

国家食品药品监督管理总局通告2017年第148号

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《食品药品监管总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。

特此通告。
 

附件：

1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）

2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）

3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
 

食品药品监管总局

2017年9月5日

2017年第148号通告附件1.docx

2017年第148号通告附件2.docx

2017年第148号通告附件3.docx